美国FDA顾问支持批准Guardant的血液癌症检测
时间:2024-05-24 12:56 来源:温州在线 作者:yujeu
温州网讯,美国食品和药物管理局顾问周四建议批准Guardant Health的血液检测,以检测始于结肠或直肠的癌症。 该小组以七比二的投票结果赞成使用名为Shield的结直肠癌(CRC)测试,其益处大于风险。 GuardantHealth表示,FDA预计将在今年晚些时候决定是否批准Shield。 如果获得批准,Shield可能成为继Epigenomics的EpiproColon于2016年获得批准之后,美国第二个基于血液的CRC诊断测试。 Guardant联合首席执行官AmirAliTalasaz表示:“咨询委员会对Shield批准的大力支持强化了血液检测选项在提高平均风险人群的CRC筛查率方面的关键作用。” 据FDA称,美国每年约有150,000名患者患有CRC,是该国癌症死亡的第二大原因,每年有超过50,000人死亡。 目前,结肠镜检查被认为是结肠癌的金标准检查,但由于它是侵入性的,因此遵守率很低。其他测试包括粪便相关测试,例如ExactSciences的Cologuard,但基于血液的测试被认为更方便。 小组成员担心Guardant的检测不如结肠镜检查准确,尤其是Shield仅检测到13%的癌前肿瘤(称为晚期腺瘤)。 FDA的审查人员在周二发布的简报文件中也指出了这一点。 根据FDA的文件,Guardant的Shield申请基于一项研究,该研究显示该测试检测出83%的结直肠癌,而Exact的Cologuard的敏感率为92.3%。 小组成员、阿拉巴马大学生物统计学系教授查里蒂·摩根说,屏蔽“总比没有好,但我不想淡化这个测试会漏掉很多癌症的问题”。 GuardantHealth高管维多利亚·雷蒙德(VictoriaRaymond)在会议上表示,该公司预计每隔一到三年需要重复一次测试,但补充说“结肠镜检查应该是优先选择”。 该公司股票周四在会议开始前停牌。 (责任编辑:yujeu) |