美国FDA批准Ardelyx的肾病相关药物

美国FDA批准Ardelyx的肾病相关药物

温州网健康新闻讯，Ardelyx的药物在最初被拒绝两年多后于周二表示，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该药物用于治疗慢性肾病(CKD)患者的高磷酸盐水平。

该药物的品牌为Xphozah，被批准用于治疗高磷血症，这是一种导致血液中磷含量异常升高的疾病。

过量的磷会带走骨骼和身体其他部位的钙，进而导致骨骼脆弱、关节疼痛、肌肉痉挛和皮肤发痒。

FDA已批准该药物用于对磷酸盐结合剂疗法反应不足或不耐受的患者，磷酸盐结合剂疗法是目前该病的标准治疗方法。

该公司表示该药物的商业上市正在进行中，并补充说预计将于11月上市。

Ardelyx在另一份声明中表示，它已修改了与SLRCapitalPartners(SLR)管理的投资附属公司的2022年债务融资协议，以获得额外的5000万美元，并可能进一步增加5000万美元。

Ardelyx表示，预计将于10月份提取第二笔债务融资，以支持Xphozah的商业推出。

美国卫生监管机构于2021年拒绝批准Xphozah（化学名称为tenapanor），理由是治疗效果尚不清楚。在公司提出上诉后，它重新考虑并召开了顾问小组会议。

然而，FDA的外部顾问去年建议批准Xphozah作为单一疗法或与现有疗法一起治疗透析患者的高血磷水平。

Xphozah属于一类称为磷酸盐吸收抑制剂的药物，其目标是肠道中负责磷吸收的蛋白质。