GSK的RSV疫苗率先获得欧盟监管机构的认可

欧洲药品管理局(EMA)周三建议批准葛兰素史克(GSK)的Arexvy疫苗用于60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)，使欧洲有望批准世界上第一种此类疫苗。

据分析师称，该建议使葛兰素史克在进入RSV疫苗市场的竞争中领先于竞争对手辉瑞公司，该市场估计超过50亿美元，到2030年可能超过100亿美元。

英国和美国的制药商预计美国食品和药物管理局(FDA)将在5月前做出决定，允许在美国使用他们的RSV疫苗，美国每年有14,000人死于由这种常见病毒引起的下呼吸道疾病。

EMA表示，在欧洲，RSV每年导致65岁及以上人群估计有250,000人住院和17,000人住院死亡。

RSV会产生类似流感的症状，但它对幼儿和老年人来说可能是致命的。今年秋天，这种疾病与流感和COVID-19一起在美国和欧洲激增。

辉瑞和葛兰素史克在2月下旬和3月初都获得了FDA顾问小组的支持，使它们离美国的最终批准又近了一步。

另一家RSV疫苗开发商美国生物技术公司Moderna表示，计划在2023年上半年将其mRNA-1345提交全球批准。

欧盟监管机构的建议是基于后期研究数据，该数据显示葛兰素史克的疫苗在预防老年人下呼吸道疾病方面的有效性为82.6%。这项针对约25,000名60岁及以上成年人的试验表明，该疫苗对与RSV感染相关的严重下呼吸道疾病的有效性为94.1%。

葛兰素史克部分依赖其潜在的重磅炸弹RSV疫苗来推动长期增长，其HIV化合物的专利保护即将丧失，其上市的肿瘤产品组合也遭遇挫折。

EMA表示，Arexvy已根据其委员会的加速评估路线进行审查，以推荐药物授权。EMA的建议通常由欧盟委员会在药物批准的最终决定中遵循。