FDA将于1月对百健阿尔茨海默病药物Eisai做出决定

2022年7月5日，美国两家公司表示，美国食品和药物管理局将加快对卫材和百健（Biogen）公司的实验性阿尔茨海默病药物 lecanemab 的审查，并于2023年1月6日作出决定。

Lecanemab 与合作伙伴之前的药物 Aduhelm 一样，是一种抗体，旨在去除早期阿尔茨海默氏症患者大脑中称为淀粉样蛋白 β 的粘性沉积物，这种疾病会导致记忆力减退和无法照顾自己。

去年 6 月，FDA 有争议地批准了 Aduhelm，尽管两项后期试验中只有一项表明它有助于减缓认知能力下降。FDA 自己的外部专家小组建议不要批准。

Biogen 随后将该药的价格从最初的 56,000 美元降至每年 28,000 美元。但美国政府针对 65 岁以上人群的健康计划 Medicare 今年表示，只有当患者参加有效的临床试验时才会为 Aduhelm 付费，从而大幅减少药物的使用。

卫材在 3 月缩减了其在 Aduhelm 的角色，但仍然是 50-50 合作伙伴关系的 lecanemab 计划的领导者。

这家日本公司的股票受此消息影响大涨，在东京交易中上涨超过 4%，使卫材成为基准日经 225 指数中涨幅第二大的股票。

在 FDA 的加速途径下，lecanemab 需要证明它可以有效地干扰导致阿尔茨海默病痴呆的潜在变化，而不是证明对认知有任何影响。这样的“生物标志物”将是大脑中淀粉样蛋白的水平。

这与 FDA 用于批准 Aduhelm 的标准相同 - 让许多批评者不相信该药物的功效。

卫材表示，今年秋天将有一项大型的 lecanemab 3 期试验结果，该试验将回答该药物是否对认知能力有影响的问题。

这项 1,800 名患者的研究旨在表明该药物可以将认知和功能衰退的速度减缓至少 25%。

“在美国，我们显然会尽最大努力在不同付款人允许的范围内提供 lecanemab，”卫材美国董事长 Ivan Cheung 告诉路透社。

他说，试验的初步“顶线”结果预计将在 9 月下旬公布。

卫材表示，FDA 已同意该试验的结果可以作为验证性研究，以验证 lecanemab 的临床益处。根据这些结果，卫材表示，它可能会在 2023 年 3 月 31 日本财政年度结束之前寻求 FDA 对该药物的全面批准。

该公司表示，它于 3 月向日本药品和医疗器械局提出了申请，旨在根据 3 期试验结果在同一时间段内申请批准 lecanemab。

在等待试验结果之前，卫材表示，它还计划在欧洲提交一份新药申请。