美国FDA撤回对TG Therapeutics癌症治疗的批准

2022年6月1日周三，美国食品和药物管理局表示，由于担心接受该药物的患者死亡风险较高，已撤回对 TG Therapeutics Inc 的淋巴癌治疗 Ukoniq 的批准。

Ukoniq 于去年 2 月在美国获得加速批准，用于治疗接受过先前治疗的边缘区淋巴瘤成人患者和滤泡性淋巴瘤成人患者的治疗。

美国卫生监管机构很少撤回对治疗的批准，但最近对根据其“加速批准”途径批准的药物这样做了。

该途径主要针对罕见疾病或没有有效治疗的小患者群体，在 FDA 去年使用它批准 Biogen Inc 有争议的阿尔茨海默病药物后，尽管存在疗效问题，但该途径受到越来越多的审查。

美国卫生监管机构表示，根据最新的临床试验数据，它已确定使用 Ukoniq 治疗的风险大于其益处。

4 月，由于持续存在的安全问题，TG Therapeutics 撤回了该药物在美国的销售，并撤回了将该药物扩大用于其他类型淋巴瘤的申请。