日本正式批准辉瑞新冠疫苗

日本正式批准辉瑞新冠疫苗：2021年2月14日路透社消息，日本卫生部当天正式批准辉瑞新冠疫苗。日本没有用中国的新冠疫苗，批准美国的辉瑞新冠疫苗很正常。

日本首相菅义伟表示，该国将于下周中启动疫苗接种工作，先从约1万名卫生工作者开始。日本政府希望在今年年中之前为约1.26亿民众确保足够的供应。

辉瑞新冠疫苗是哪个国家的？

辉瑞新冠疫苗是美国辉瑞制药/德国生物新科技（BioNTech）公司合作研制的新冠疫苗，辉瑞疫苗是由德国一对夫妻所创建的小公司BioNTech研发。这对夫妻的名字是乌古尔-萨欣博士和厄兹莱姆-图雷奇博士（Dr. Ugur Sahi and Dr. Özlem Türeci），辉瑞新冠疫苗（BNT162b2）发明人乌古尔-萨欣博士和厄兹莱姆-图雷奇博士。

BioNTech公司多年研发mRNA疫苗，之前也与美国辉瑞公司合作多年，之前主要合作方向是一种流感mRNA疫苗。在得知BioNTech公司在新冠疫苗方面的研发进展后，辉瑞很快与BioNTech达成了协议，由辉瑞支付BioNTech的研发费用和临床试验，以及后续的生产和运输。而萨欣博士则在正式合同签署之前，不顾同事的提醒，就把疫苗的相关数据发给了辉瑞公司在纽约的总部。

这个疫苗目前的名称是BNT162b2，下面是关于它的原理、临床试验数据及其他情况：

概述

BNT162b2是由BioNTech和辉瑞公司开发的一种新冠病毒感染性疾病（COVID-19）候选疫苗，通过肌肉注射给药。它由编码新冠病毒（SARS-CoV-2）的突变针刺蛋白的核苷修饰的mRNA组成，并被封装在脂质纳米颗粒中。BNT162b2是BNT162的变体之一，之前还有名为BNT162b1的变体。最终是BNT162b2通过了II期和III期临床试验，并在2020年末进行III期的中期评估，不过总的试验设计将持续到2022年12月。

2020年11月，试验的中期分析检查了已被诊断为COVID-19并接受候选疫苗的研究参与者，结果显示，BNT162b2在第二次接种后7天内预防感染的疗效可达95%。接种疫苗需要间隔三周给予两剂疫苗。在初步分析中，根据对170个病例的分析，候选疫苗没有实质性的安全性问题，并在成人年龄段显示出疗效。这个初步的阳性结果将有资格获得FDA的紧急使用授权，并在2020年底前可以使用。这些初步结果尚未经过外部科学家的同行评审，也没有在医学杂志上发表。此外，其预防儿童、孕妇或免疫受损人群严重感染的能力，以及免疫效果的持续时间都是未知的。

BioNTech是基础疫苗技术的原始开发者，而辉瑞公司则提供物流、财务和监督临床试验，并且是BNT162b2在全球的生产合作伙伴。辉瑞公司在11月表示，到2020年底可在美国提供5000万剂疫苗，到2021年中可提供约1.3亿剂。辉瑞公司已在美国、欧盟、英国、日本、加拿大和秘鲁提前签订了约30亿美元的购买协议，用于提供授权疫苗。BNT162b2的配送和储存是一个全球性的物流挑战，因为这种mRNA疫苗在接种之前必须在超低温下一直保存。

资金情况

2020年9月，德国政府授予BioNTech 3.75亿欧元（4.45亿美元）的COVID-19疫苗开发计划，当时辉瑞在没有政府资助的情况下，资助了其部分开发费用。BioNTech还曾在2020年中期从欧盟委员会和欧洲投资银行获得1亿欧元（1.19亿美元）的融资。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，他决定不从美国政府的“战速行动”（Operation Warp Speed）中获取疫苗研发资金。

疫苗生产平台

BNT162b2候选疫苗的BioNTech技术是基于使用信使RNA(mRNA)，该mRNA编码SARS-CoV-2冠状病毒(COVID-19)表面发现的部分针刺蛋白，引发对病毒蛋白感染的免疫反应。该mRNA被封装在脂质纳米颗粒中，突变版的针刺蛋白含有两个脯氨酸替换（指定为 "2P"），使其能够刺激中和抗体的形成。

在BioNTech公司开发的其他三个具有类似技术的候选疫苗中，BNT162b2被选为最具潜力的疫苗，在选择BNT162b2之前，BioNTech公司和辉瑞公司已经在德国和美国进行了BNT162b1的I期试验。在所有的研究中，BNT162b2都显示出比其他候选疫苗具有更好的安全性。

RNA疫苗或mRNA(信使RNA)疫苗是一种新型疫苗，它将病毒mRNA片段插入人体细胞中，通过重编程产生病原体抗原(如针刺蛋白或癌症抗原)，然后激发针对病原体的适应性免疫反应，mRNA分子通常被固定在脂质纳米颗粒等药物输送载体中，以保护脆弱的mRNA链，并帮助其被人体细胞吸收。与传统蛋白疫苗相比，RNA疫苗的优势在于生产速度快、成本低，可诱导细胞免疫以及体液免疫，由于mRNA分子的脆弱性，需要冷链配送和低温储存，可能会因剂量不足而影响有效疗效。

直到2020年11月，还没有任何一种mRNA疫苗、药物或技术平台，被批准用于人类，在2020年之前，mRNA只被认为是一种理论或实验性的候选药物，截至2020年11月，有两种新型mRNA疫苗正在等待COVID-19疫苗的紧急使用授权（已完成最终人体试验后所需的8周时间）--来自Moderna的MRNA-1273，以及来自BioNTech/辉瑞合作的BNT162b2。全球监管机构不得不在缺乏新型mRNA COVID-19疫苗潜在副作用的中长期数据，与应对全球冠状病毒大流行的迫切需求之间进行平衡，而mRNA疫苗更快的生产能力对其来说是非常有价值的。

临床研究

2020年10月公布的BNT162b2的I-II期临床试验的初步结果表明，其疗效和安全性具有潜力。同月，欧洲药品管理局开始对BNT162b2进行定期审查。

截至2020年11月，BNT162b2的研究是一项处于Ⅲ期的连续试验，这是一项 "在健康个体中进行的随机、安慰剂对照、观察者盲、剂量测定、疫苗候选者选择和疗效研究"BNT162b2的早期研究确定了两种候选疫苗的安全性和剂量水平，试验在2020年中期扩大了范围，在更多的参与者中评估BNT162b2的疗效和安全性。

III期试验评估BNT162b2在12-15岁、16-55岁或55岁以上三个年龄组中的中剂量水平（两次注射间隔21天）的安全性、有效性、耐受性和免疫原性。试验从7月27日开始，至11月13日最后一名参与者完成二次接种。

截至目前，根据辉瑞公司公布的数据，该临床试验一共纳入了43661人，其中有41135人完成了两剂次的疫苗接种。参与该临床试验的是来自6个国家的150个临床试验中心，包括美国的39个临床试验中心。考虑到新冠肺炎对少数族裔的巨大影响，该临床试验在后期加大了少数族裔的入组量。

至报告截止，全世界参与临床试验的人群中，亚裔占比为4.5%，非裔10%，西班牙和拉丁裔26.1%，美国原住民0.8%。少数族裔占比共约42%。

年龄分布方面，56-85岁人群占比全球为41%，美国境内为45%。

试验参与者被随机分配接受疫苗或安慰剂注射，经过跟踪随访，一共发现170例有症状的COVID-19患者，其中162例出现在安慰剂组，8例出现在疫苗组。疫苗有效率达95%，其中在56岁以上人群中有效率为94%。各年龄组、性别和族群之间的有效率没有差异。

安全性方面，没有严重不良反应事件发生。发生率超过2%的，需要医疗处理的3级以上不良反应常见的为乏力（3.8%）和发热（2%），均在短期内缓解。

这项III期试验将持续到2022年，旨在评估BNT162b2预防严重感染的能力以及免疫效果的持续时间。当前发现的副作用包括疼痛和发烧。

疫苗预定和运输情况

辉瑞公司在11月9日的新闻发布会中表示，到2020年底可以提供5000万剂疫苗，到2021年中全球提供约13亿剂。2020年7月，疫苗研发项目 "战速行动 "已向辉瑞公司下达了20亿美元的预订单，如果该疫苗被证明是安全有效的，将生产1亿剂COVID-19疫苗，供美国使用。

辉瑞也有协议向日本供应1.2亿剂，向英国供应4000万剂（2021年之前供应1000万剂），向加拿大供应2000万剂。总的来说，只有富裕国家在2020年与辉瑞公司签订了预购协议，而即使这些国家的超低温运输和储存疫苗的冷链能力也都不够。这种疫苗在解冻后5天内就会降解，需要间隔3周打两针。疫苗需要在低于-70 °C（-94 °F）的超低温下储存和运输。因此辉瑞疫苗的运输和储存问题依然面临巨大挑战。