印度止咳糖浆：神秘中间人或成新线索

温州网国际新闻讯，一位参与供应链的化学品贸易商告诉路透社，孟买一位不愿透露姓名的中间人提供了一种用于印度制造止咳糖浆的关键原材料，这种止咳糖浆与冈比亚70多名儿童的死亡有关.

世界卫生组织去年表示，印度制造商MaidenPharmaceuticalsLtd生产的糖浆含有致命毒素乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)——用于汽车制动液。正如路透社3月份报道的那样，这些成分可以被不法分子用作丙二醇(PG)的替代品，丙二醇是糖浆药物的主要原料——因为它们的价格不到一半。

死亡的儿童大多未满5岁，死于急性肾损伤，有些是在服用糖浆后几天内死亡的。

印度药品监管机构在12月告诉WHO，糖浆中使用的丙二醇来自总部位于德里的制药供应公司GoelPharmaChem，并且“有记录显示是从韩国制造商SKCCoLtd进口的”。

SharadGoel的同名公司位于德里北部，他说他购买了密封桶中的原料——但不是直接从SKC购买。

“我们从孟买的一家进口商那里购买了丙二醇，后者是从SKC那里购买的，”Goel在2月份告诉路透社，这是他第一次公开发言。

“我不能说出供应商的名字——我们有我们需要保持的业务联系，”Goel说，并补充说他的公司“没有做错任何事”。他说他的生意“只是一个贸易商，我们把我们得到的密封桶传递出去。我们对它们无能为力。”

路透社无法独立证实戈埃尔的说法。他说，在冈比亚中毒事件发生后，他的公司已经停止销售PG，但继续供应其他产品，例如淀粉，而且他的大部分产品通常从8-10个进口商处购买。

Goel随后停止接听电话，当一名记者在4月份两次访问他的公司时，他的公司被锁上了。附近一家工厂的工人说，过去几个月他们没有看到工厂开工。

SKC告诉路透社，它从未向Goel或Maiden提供过任何PG。

如果属实，Goel的说法将指向冈比亚、印度和世界卫生组织对受污染产品的调查中的缺失环节。线索出现之际，世界卫生组织和冈比亚政府表示，由于缺乏来自印度的信息，寻找罪魁祸首的工作受到阻碍。

印度药品监管机构在12月表示，其自己的测试未发现糖浆中有毒物质，但根据路透社看到的发给Maiden的一份通知，其工厂检查员早些时候确实发现药品批次的标签可能不正确。

鉴于此，它还不清楚如何确定它测试了正确的批次。

印度卫生部没有回应有关所谓的中间人或本文中提出的任何其他问题的问题。

当被要求对供应链中存在中间人的说法发表评论时，世卫组织首席调查员表示，由于缺乏来自印度当局和制药商的信息，调查已进入“死胡同”。

3月31日，世卫组织负责处理不合格和伪造药品事件的团队负责人鲁滕多·库瓦纳(RutendoKuwana)在接受路透社采访时表示：“如果你提出要求，却得不到通知，那就是死路一条。”

世卫组织发言人本周表示，到目前为止，它从印度当局收到的信息只是Goel从SKC购买了丙二醇，但没有提供交易的证据。世界卫生组织表示，它也无法与韩国监管机构确认这笔交易。韩国监管机构没有回应置评请求。

印度监管机构表示，其原材料信息来自分析证书(COA)——用于追踪药品供应链中每种成分的标准文件。Maiden去年10月表示，它已从“经过认证的知名公司”获得原材料。

除了否认Maiden's糖浆与冈比亚的死亡事件有关外，印度卫生部还告诉世界卫生组织，其指控对该国价值410亿美元的制药业“形象造成了不利影响”。

Maiden的老板NareshKumarGoyal在去年12月告诉路透社，他的公司没有做错任何事，也没有回答有关这个故事的进一步问题。新德里总部的一名Maiden代表也拒绝置评。

冈比亚药品管制局还表示，“尽管我们在发现受污染产品后要求提供信息，但并未收到Maiden或印度当局的任何信息。”

WHO的Kuwana告诉路透社，他的机构仍打算查明Maiden的产品发生了什么。根据该机构发布的警报，该机构还试图了解更多有关另外两家印度制药商的供应链的信息，这两家制药商生产的受污染止咳糖浆在乌兹别克斯坦、马绍尔群岛和密克罗尼西亚销售。两家公司都否认有不当行为；今年3月，印度警方逮捕了其中一家公司的三名雇员。

乌兹别克斯坦当局在1月份逮捕了与该案件有关的四人。他们和密克罗尼西亚当局都没有立即回应置评请求。

违规行为

Maiden有生产问题的跟踪记录。今年2月，一家印度法院以近十年前向越南出口不合格药品为由，判处其两名高管、董事总经理Goyal和技术总监MKSharma两年半监禁。

法院给了他们一个月的上诉时间；路透社无法确定案件的进展情况。Goyal没有回应置评请求；无法联系到Sharma和他的律师。梅登代表拒绝置评。

一份政府文件显示，药品检查员去年10月在Maiden发现了十几起与生产出售给冈比亚的止咳糖浆有关的违规行为。其中，用于制造糖浆的一些原材料（包括丙二醇）的COA缺少批号。其他人缺乏生产日期和有效期。

四位行业和监管专家告诉路透社，这意味着可能没有成分来源的可靠记录。

政府检查员还发现Maiden未能测试糖浆中使用的PG。他们引用了成品文件中的差异——糖浆瓶上的标签说它们是在2021年12月生产的，但批次生产记录指向较晚的日期，即2022年2月至3月之间。

据一位前印度卫生部官员称，这种不匹配将使政府测试人员难以确定他们正在分析的药物与运往冈比亚的药物相同。

2014年至2017年在卫生部负责药品和食品监管的KundanLalSharma说：“标签和批次记录中的数据完全不一致，这引发了对产品真实性的质疑。”

“这意味着有些东西已经被炒作了，”他说。“除非有适当的文件，否则没有人能保证任何事情。”

印度卫生部拒绝透露它是如何验证其实验室测试的糖浆来自同一批次的，Maiden也没有回答有关标签或文件的问题。

Kuwana说，WHO确信来自两个独立实验室的咳嗽糖浆测试结果都显示受到污染。

他说，尽管一再要求，但该机构尚未看到印度政府对糖浆进行的测试的完整结果，也没有看到抽样的原材料或成品的COA。

该机构表示，它现在正在根据最近发生的事件审查其关于各国应如何监管药品原材料的指导方针。

当被问及WHO和印度的检测结果怎么可能不匹配时，Kuwana说，在过去的药品掺假事件中，一家制造商用样品代替了不代表市场上的产品的检测。他说，世卫组织不知道这种情况是否发生在这种情况下。

Kuwana说：“通常情况下，发生这种情况是因为我们没有测试过相同的样本。”